Di mana saya dapat menemukan laporan FDA 483?

Di mana saya dapat menemukan laporan FDA 483?

Di mana saya dapat menemukan laporan FDA 483?

Secara teoritis, Formulir FDA 483 adalah informasi publik dan, dengan demikian, tersedia melalui Kantor Undang-Undang Kebebasan Informasi FDA. Jadi, Formulir FDA 483 apa pun dapat diminta oleh siapa saja.

Bagaimana cara menemukan persetujuan FDA?

Jika konsumen menginginkan informasi lebih lanjut, mereka dapat menghubungi 301-827-4573 atau 888-INFO-FDA (1-888-463-6332).

Apakah Persetujuan FDA bersifat publik?

FDA memantau semua keamanan obat dan perangkat setelah produk tersedia untuk digunakan oleh publik.

Bagaimana Anda memeriksa apakah sebuah perusahaan terdaftar di FDA?

Informasi pendaftaran dan pendaftaran pendirian yang dapat dilepas di bawah Undang-Undang Kebebasan Informasi tersedia dengan mencari di database Pendaftaran dan Pencatatan Pendirian. Basis data diperbarui setiap minggu, biasanya setiap hari Senin. Untuk mencari: Masukkan informasi dalam satu atau beberapa kotak (bidang) dan pilih tombol cari.

Siapa yang Mengajukan pemberitahuan sebelumnya ke FDA?

Semua pengiriman yang masuk ke AS yang berisi makanan, minuman, dan suplemen makanan harus menyerahkan pemberitahuan sebelumnya kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA). Pemberitahuan sebelumnya dapat disampaikan oleh siapa pun yang mengetahui pengiriman, termasuk pengirim, importir, Agen AS, dan pialang Bea Cukai.

Berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk mendapatkan nomor registrasi FDA?

J: Mungkin diperlukan waktu hingga 90 hari kalender bagi FDA untuk menetapkan nomor pendaftaran ke fasilitas. Selama waktu ini, fasilitas dapat menggunakan nomor pemilik/operator dan nomor daftar perangkat (jika berlaku) untuk mengimpor perangkat medisnya ke Amerika Serikat hingga FDA memberikan nomor pendaftaran.

Untuk mendapatkan persetujuan FDA, produsen obat harus melakukan uji klinis laboratorium, hewan, dan manusia dan menyerahkan datanya ke FDA. FDA kemudian akan meninjau data dan dapat menyetujui obat jika badan tersebut menentukan bahwa manfaat obat lebih besar daripada risiko untuk penggunaan yang dimaksudkan.

Setelah pendaftaran berhasil, FDA mengeluarkan nomor pendaftaran tetapi tidak memberikan Sertifikat Pendaftaran. Meskipun demikian, banyak pembeli atau importir yang meminta konfirmasi dari pemasok atas pendaftaran mereka. Jika fasilitas Anda sudah terdaftar di FDA… Sertifikat Pendaftaran FDA AS untuk Alat Kesehatan.

Layanan Pendaftaran FDA Pendaftaran dan Pendaftaran FDA AS memungkinkan produsen obat, peralatan medis, makanan, dan kosmetik serta distributor label pribadi untuk memasarkan produk di pasar AS. Lisensi FDA atau Sertifikasi FDA adalah kata umum yang digunakan oleh publik sebagai pengganti Pendaftaran Pendirian atau Fasilitas.

Untuk memindai kode QR, buka aplikasi kamera di ponsel Anda dan pegang perangkat Anda sehingga kode QR muncul di layar. Jika ponsel Anda mampu membaca kode QR, ketuk pemberitahuan yang muncul untuk menavigasi ke situs web FDA untuk melihat salinan sertifikat.

Sertifikasi ekspor FDA memberikan pengesahan resmi badan tersebut mengenai status peraturan atau pemasaran produk, berdasarkan informasi yang tersedia pada saat FDA mengeluarkan sertifikat (termasuk, sebagaimana mestinya, pengesahan yang diberikan oleh orang yang mencari sertifikat).

Related Posts